1. In deschone kamernormen van verschillende landen, is de luchtwisselkoers in een cleanroom met niet-unidirectionele stroom van hetzelfde niveau niet hetzelfde.
De “Code voor het ontwerp van schone werkplaatsen” van ons land (GB 50073-2001) bepaalt duidelijk het luchtverversingspercentage dat nodig is voor de berekening van de toevoer van schone lucht in cleanrooms met niet-unidirectionele stroming van de verschillende niveaus.Bovendien bepaalt de internationale norm voor de omgeving en faciliteiten van proefdieren (GB14925-2001) 8~10 keer/uur in een gewone omgeving;10~20 keer/u in barrièreomgeving;20~50 keer/u in geïsoleerde omgeving.
2. Temperatuur en relatieve vochtigheid
De temperatuur en relatieve vochtigheid in de cleanroom(ruimte) moeten compatibel zijn met het farmaceutische productieproces.Als er geen speciale vereisten zijn, moet de temperatuur worden geregeld op 18 ~ 26 ℃ en moet de relatieve temperatuur worden geregeld op 45% ~ 65%.
3. Drukverschil
(1) De cleanroom moet een bepaalde positieve druk handhaven, die kan worden bereikt door een luchttoevoervolume groter dan het afvoerluchtvolume mogelijk te maken, en er moet een apparaat zijn dat het drukverschil aangeeft.
(2) Het statische drukverschil tussen aangrenzende kamers bij verschillende luchtreinheidsniveaus moet groter zijn dan 5 Pa, de statische druk tussen de cleanroom (gebied) en de buitenatmosfeer moet groter zijn dan 10 Pa, en er moet een apparaat zijn om de druk aan te geven verschil.
(3) Een grote hoeveelheid stof, schadelijke stoffen, olefinische en explosieve stoffen, evenals sterke allergene medicijnen van het penicilline-type en sommige steroïde medicijnen die tijdens het productieproces worden geproduceerd.De operatiekamer of het gebied met het productieproces van mocro-organismen waarvan wordt gedacht dat ze pathogene effecten hebben, moet een relatief negatieve druk handhaven vanuit de aangrenzende kamer.
4. Volume verse lucht
Er moet een bepaalde hoeveelheid frisse lucht in de cleanroom worden gehandhaafd, en de waarde ervan mag maximaal het volgende bedragen:
(1) 10%~30% van het totale luchttoevoervolume in de cleanroom met niet-unidirectionele stroom, of 2% tot 4% van het totale luchttoevoervolume van de cleanroom met eenrichtingsstroom.
(2) Compensaat De hoeveelheid verse lucht die nodig is voor afvoer binnenshuis en voor het handhaven van positieve druk.
(3) Zorg ervoor dat de hoeveelheid frisse lucht per persoon per uur in de kamer niet minder dan 40 m3 bedraagt.
Posttijd: 21 februari 2022